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Denominazione comune (e forma farmaceutica): Hexal-lisinopril ™ CO 10 compresse Hexal-LISINOPRIL ™ CO 20 Compresse COMPOSIZIONE Hexal-LISINOPRIL CO 10: Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come diidrato) e 12,5 mg idroclorotiazide. Hexal-LISINOPRIL CO 20: Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come diidrato) e 12,5 mg idroclorotiazide. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A 7.1.3 Altri ipotensivi. Azione farmacologica: Lisinopril / HCT è una combinazione di un inibitore dell'enzima di conversione, lisinopril e un diuretico, l'idroclorotiazide. Entrambi questi componenti sono stati ampiamente utilizzati solo e in combinazione per il trattamento dell'ipertensione, causata dal sovrapporsi effetti. Lisinopril è un inibitore peptidildipeptidasi e inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) che catalizza la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II. L'angiotensina II è un peptide vasocostrittore che stimola anche la secrezione di aldosterone dalla corteccia surrenale. L'inibizione dell'ACE dà a una diminuzione delle concentrazioni di angiotensina II, che si traduce in diminuzione dell'attività vasopressoria e ridotta secrezione di aldosterone. Ridotta secrezione di aldosterone può causare un aumento della concentrazione sierica di potassio. Il meccanismo di azione attraverso cui il lisinopril riduce la pressione del sangue è principalmente attraverso la soppressione del sistema renina-angiotensina-aldosterone; tuttavia lisinopril ha anche effetti antipertensivi nei pazienti con ipertensione a bassa renina. ACE è identico alla chinasi II, un enzima che degrada la bradichinina. Potrebbe essere possibile che i livelli di bradichinina è aumentato, un potente peptide vasodilatatore, svolgono un ruolo negli effetti terapeutici del lisinopril. Tuttavia, questo rimane da chiarire. L'idroclorotiazide è un diuretico tiazidico e un agente antipertensivo. Essa colpisce il meccanismo tubulare renale distale di elettrolita riassorbimento e aumenta l'escrezione di sodio e cloruro in quantità approssimativamente equivalenti. Natriuresis può essere accompagnata da una perdita di potassio e bicarbonato. Il meccanismo degli effetti antipertensivi dei tiazidici è sconosciuta. I tiazidici di solito non influenzano la pressione arteriosa normale. Farmacocinetica La somministrazione concomitante di lisinopril e idroclorotiazide non ha effetti significativi clinica sulla farmacocinetica di entrambi i farmaci. Lisinopril Circa il 60% di lisinopril viene assorbito dopo somministrazione orale. L'assorbimento varia tra individui (6 a 60%). Dopo somministrazione orale di lisinopril, le concentrazioni sieriche di picco si verificano entro circa 7 ore. Lisinopril ha una emivita di 12 ore. Lisinopril non si lega ad altre proteine del siero. L'assorbimento di lisinopril non è influenzato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale. Lisinopril non viene metabolizzato e assorbito farmaco viene escreto immodificato nelle urine del tutto. Una funzione renale alterata riduce l'eliminazione del lisinopril. Questa diminuzione diventa clinicamente importante solo quando la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 30 ml / min. Lisinopril può essere eliminato con la dialisi. I pazienti più anziani hanno livelli ematici più elevati e valori più elevati per l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto ai pazienti più giovani. Idroclorotiazide Il emivita plasmatica di idroclorotiazide può variare tra 5 e 15 ore. Circa il 60% della dose è eliminata immodificata entro 24 ore. Dopo somministrazione orale di idroclorotiazide, la diuresi ha inizio entro 2 ore, picchi di circa 4 ore e dura da 6 a 12 ore. INDICAZIONI: da lieve a moderata ipertensione in pazienti che sono stati stabilizzati sui loro singoli componenti indicati nelle stesse proporzioni. DOSAGGIO E MODALITA 'DI IMPIEGO Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno, prese a circa alla stessa ora ogni giorno. Si raccomanda che se l'effetto clinico desiderato non può essere raggiunto entro 2 a 4 settimane con questo dosaggio, il dosaggio può essere aumentata fino ad un massimo di due compresse, somministrato una volta al giorno. Precedente trattamento con diuretici può avere ipotensione sintomatica dopo la dose iniziale di CO Hexal-LISINOPRIL; questo fenomeno si verifica più probabile nei pazienti volume e / o sali come risultato della precedente terapia diuretica. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con CO Hexal-LISINOPRIL; o se ciò non è possibile, lisinopril deve essere somministrato da solo ad un basso dosaggio iniziale di 5 mg. Insufficienza renale I tiazidici non può essere diuretici adatti per l'uso in pazienti con insufficienza renale e sono inefficaci in caso di insufficienza renale moderata o grave (valori di clearance della creatinina di 30 ml / min o inferiore). Hexal-LISINOPRIL CO non deve essere usato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina & gt; 30 e & lt; 80 mL / min, Hexal-LISINOPRIL CO possono essere utilizzate, ma solo dopo la titolazione dei singoli componenti. Uso nei bambini La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Uso negli anziani Non ci sono differenze significative nella efficacia e la tollerabilità di lisinopril e idroclorotiazide, somministrati contemporaneamente, tra i pazienti ipertesi anziani e giovani. CONTROINDICAZIONI: anuria. Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto. I pazienti con una storia di angioedema relativo al precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. I pazienti affetti da angioedema ereditario o idiopatico (vedi precauzioni). Ipersensibilità ad altri farmaci sulfonamide derivata. Gravidanza e l'allattamento Madri - vedere Gravidanza e allattamento. I pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale unilaterale in presenza di un solo rene. AVVERTENZE Se una donna una gravidanza durante la ricezione di Hexal-LISINOPRIL CO, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e passato a una medicina alternativa. Nel caso una donna contemplare la gravidanza, un farmaco antiipertensivo alternativo deve essere usato. INTERAZIONI sierici di potassio La diminuzione di potassio causata da diuretici tiazidici di solito è attenuato dall'effetto di lisinopril. L'uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa, può comportare un significativo aumento del potassio sierico. Dovrebbe essere richiesto per amministrare Hexal-LISINOPRIL CO concomitanza con uno qualsiasi di questi agenti, si deve prestare attenzione e il potassio sierico devono essere monitorati su base regolare. Litio L'uso concomitante di litio con diuretici o ACE-inibitori non è indicato. La clearance renale del litio è diminuito di ACE-inibitori e diuretici e un elevato rischio di tossicità da litio esiste. Le informazioni di prescrizione per la preparazione di litio dovrebbe essere riesaminato prima dell'utilizzo di questi preparati. farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) indometacina può diminuire l'efficacia antiipertensiva di Hexal-LISINOPRIL CO. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa che sono in trattamento con farmaci non steroidei anti-infiammatori (FANS), la co-somministrazione di lisinopril può provocare un ulteriore deterioramento della funzione renale. La somministrazione di un agente anti-infiammatorio non steroideo può ridurre il diuretico, natriuretico ed effetti antipertensivi dei diuretici in alcuni pazienti. Tubocurarina tiazidici può aumentare la capacità di risposta a tubocurarina. possono verificarsi altri effetti farmaci antipertensivi additivi. L'alcol, può verificarsi barbiturici o narcotici potenziamento dell'ipotensione ortostatica causata da tiazidici. farmaci per il diabete (agenti orali e insulina) un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico può essere richiesto con l'uso concomitante di un diuretico tiazidico. I corticosteroidi, ACTH uso concomitante di un diuretico tiazidico può intensificare deplezione di elettroliti e ipopotassiemia. Amine pressorie (ad esempio adrenalina): diuretici tiazidici possono limitare la risposta alle amine pressorie. Questa diminuzione della risposta non è sufficiente a prelude l'uso di ammine pressorie. non è stata stabilita Gravidanza e allattamento sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento. Fare riferimento alla AVVERTENZE. Hexal-LISINOPRIL CO può causare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrato a donne in stato di gravidanza durante la 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza. Hexal-LISINOPRIL CO passa attraverso la placenta e può presumere creare perturbazioni in meccanismi di regolazione del sangue fetale. L'utilizzo di Hexal-LISINOPRIL CO durante il secondo e il terzo trimestre è stato associato a danno fetale e neonatale tra cui ipotensione, insufficienza renale, iperpotassiemia, oliguria, anuria e del cranio ipoplasia nel neonato. oligoidramnios materno, presumibilmente rappresenta una funzione renale ridotta del feto, si è verificato e può causare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e lo sviluppo del polmone ipoplasico. Prematurità e bassa massa nascita possono verificarsi. Questi effetti negativi per l'embrione e il feto non sembrano aver provocato dall'esposizione ACE-inibitore intrauterina limitata al primo trimestre. I neonati le cui madri hanno assunto Hexal-LISINOPRIL CO devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Lisinopril, che attraversa la placenta, è stato rimosso dalla circolazione neonatale per dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico. Non c'è esperienza con la rimozione di idroclorotiazide, che attraversa anche la placenta, dalla circolazione neonatale. L'uso di routine di diuretici a donna incinta in buona salute non è raccomandato ed espone madre e del feto a rischio di inutili. Diuretici non impediscono lo sviluppo di tossiemia della gravidanza e non vi è alcuna prova sufficiente che sono utili nel trattamento di tossiemia. I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. I rischi includono fetale o ittero neonatale, trombocitopenia e, eventualmente, altre reazioni avverse che si verificano negli adulti. Allattamento Non è noto se lisinopril è distribuito nel latte materno umano; tuttavia i tiazidici compaiono nel latte materno. Se il farmaco è ritenuto essenziale, il paziente deve interrompere l'allattamento. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: Effetti collaterali I seguenti effetti indesiderati sono elencati in base al sistema organo classe per Hexal-LISINOPRIL CO così come i singoli componenti, lisinopril e idroclorotiazide: gastrointestinale Hexal-LISINOPRIL CO: Meno frequenti: diarrea, nausea , vomito Idroclorotiazide Meno frequenti: irritazione gastrica, stipsi Lisinopril meno frequenti: dolore addominale e del sistema nervoso indigestione Hexal-LISINOPRIL CO frequente: mal di testa, secchezza delle fauci Meno frequenti: parestesia, vertigini e stanchezza, che generalmente diminuita quando i dosaggi sono ridotti astenia Idroclorotiazide: vertigini, febbre frequente: Lisinopril irrequietezza: vertigini, disturbi del sonno, ipoestesia Meno frequenti: parestesia Lisinopril Psychiatric: alterazioni dell'umore, confusione mentale muscoloscheletrico Hexal-LISINOPRIL CO: frequenti: crampi muscolari meno frequenti: idroclorotiazide spasmo muscolare epato-biliare: la debolezza Idroclorotiazide frequente: iperglicemia, glicosuria Meno frequenti: ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, iperuricemia Lisinopril: epatite (epatocellulare o colestatica) CO respiratoria Hexal-LISINOPRIL frequente: tosse secca Idroclorotiazide: difficoltà respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche Lisinopril: broncospasmo, rinite , sinusite, infiltrati polmonari cardiaca Hexal-LISINOPRIL CO: Meno frequenti: palpitazioni, dolore toracico Lisinopril Meno frequenti: infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedi precauzioni), tachicardia vascolare Hexal-LISINOPRIL CO: Meno frequente: ipotensione compresi ortostatica Idroclorotiazide ipotensione: angioite necrotizzante (vasculite) (vasculite cutanea) renali e Idroclorotiazide urinarie Meno frequenti: insufficienza renale, disfunzione renale e interstiziale Lisinopril nefrite: sudorazione, uremia, oliguria / anuria, disfunzione renale, insufficienza pelle renale acuta e appendici Hexal-LISINOPRIL CO Meno frequenti: rash e fotosensibilità Idroclorotiazide: porpora Meno frequenti: fotosensibilità, orticaria Lisinopril: psoriasi e malattie della pelle gravi, tra cui pemfigo, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, alopecia Meno frequenti: prurito, orticaria sangue e del sistema linfatico Idroclorotiazide : leucopenia, anemia aplastica, anemia emolitica Meno frequenti: agranulocitosi, trombocitopenia Lisinopril Meno frequenti: anemia emolitica occhi Idroclorotiazide: xantopsia, transitorio del metabolismo visione offuscata e la nutrizione Hexal-LISINOPRIL CO Meno frequenti: gotta Idroclorotiazide frequente: squilibrio elettrolitico tra cui iponatriemia Meno frequente: l'anoressia Lisinopril: disturbi del gusto, iponatriemia endocrino Idroclorotiazide: scialoadenite del sistema riproduttivo Hexal-LISINOPRIL CO: Meno frequenti: reazioni impotenza di ipersensibilità Hexal-LISINOPRIL CO Meno frequenti: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe è stato riportato ( vedi controindicazioni e precauzioni). Un complesso di sintomi stato segnalato che può includere febbre, vasculite, mialgia, artralgia / artrite, un anticorpo antinucleari positivi (ANA), tasso di sedimentazione degli eritrociti elevata, eosinofilia e leucocitosi. Lisinopril: sindrome di Stevens-Johnson Dati di laboratorio Iperpotassiemia, iperglicemia e iperuricemia e sono stati notati. Aumento della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue sono stati riportati in pazienti senza insufficienza renale. Questi sono di solito reversibili se il farmaco viene interrotto. hanno anche verificato la depressione del midollo osseo che si manifesta come anemia e / o trombocitopenia e / o leucopenia. Agranulocitosi stato segnalato. Lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito sono stati riportati frequentemente in pazienti ipertesi trattati con Hexal-LISINOPRIL CO ma erano raramente di rilevanza clinica a meno che un'altra causa di anemia era presente anche. sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici (AST e ALT) e / o della bilirubina sierica. Speciali precauzioni ipotensione e elettrolitico / fluido squilibrio può causare ipotensione sintomatica nei pazienti con il seguente: fluido o squilibrio elettrolitico, ad esempio deplezione di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia che possono verificarsi da un precedente trattamento con diuretici, una dieta di sale ristretta, la dialisi, o dopo una grave diarrea e vomito ripetuto. Determinazione di elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati in tali pazienti. L'inizio del trattamento e aggiustamento della dose deve essere monitorato sotto stretto controllo medico in pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica. Particolare attenzione dovrebbe essere data quando questo farmaco viene somministrato a pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, come un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di 0,9% soluzione salina. Una risposta ipotensiva transitoria non garantisce l'interruzione di ulteriori dosi. Una volta che il volume del sangue efficace e la pressione sono stati stabilizzati, la terapia con un dosaggio ridotto può essere ripreso; o in alternativa uno dei componenti possono essere utilizzati in modo appropriato come monoterapia. Insufficienza renale I tiazidici potrebbe non essere i diuretici adatto per l'uso pazienti ricoverati con insufficienza renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml / min o inferiori (cioè insufficienza renale moderata o grave.) Hexal-LISINOPRIL CO non deve essere somministrato a pazienti con creatinina gioco & lt; 80 mL / min fino a quando la titolazione dei singoli componenti ha dimostrato la necessità per le dosi presenti in CO Hexal-lisinopril. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico, che hanno ricevuto un trattamento con ACE-inibitori, gli aumenti in azotemia e la creatinina sierica, di solito reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati visti. Ciò è particolarmente probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza malattia renale preesistente apparente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica quando lisinopril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Se ciò avviene durante la terapia con, esso deve essere interrotto. Ripresa della terapia con un dosaggio ridotto può essere possibile: o uno dei due componenti può essere usato da solo a seconda dei casi. L'emodialisi L'uso di Hexal-LISINOPRIL CO non è indicato in pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. reazioni anafilattiche sono state segnalate in pazienti sottoposti a procedure in emodialisi con certe membrane di dialisi (ad esempio con le membrane ad alto flusso) e il trattamento concomitante con CO Hexal-lisinopril. considerazione l'uso di un diverso tipo di membrane per dialisi o una diversa classe di anticorpi anti ipertensiva agente dovrebbe essere somministrato in questi pazienti. La malattia epatica deve usare cautela quando i tiazidici sono utilizzati in pazienti con insufficienza epatica o malattia epatica progressiva, alterazioni come minori di equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico in questi pazienti. Chirurgia / anestesia In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione, ed è considerato essere dovuto a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione del volume. Effetti metabolici ed endocrini tiazidici diuretici può alterare la tolleranza al glucosio. aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina, può essere richiesto. Diminuzione l'escrezione urinaria di calcio causata da tiazidici può comportare intermittente e una concentrazione sierica di calcio leggermente rialzato. Nel caso contrassegnato verificarsi ipercalcemia, potrebbe essere la prova di iperparatiroidismo sottostante. La terapia CO Hexal-lisinopril deve essere interrotta prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea (vedi Interazioni). L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere il risultato di terapia con diuretici tiazidici. I diuretici tiazidici possono precipitare iperuricemia e / o gotta in alcuni pazienti. A causa del aumento di acido urico urinario causata da lisinopril, iperuricemia può essere attenuato da Hexal-LISINOPRIL CO che contiene entrambi i componenti. Sensibilità / angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe è stato riportato in pazienti con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, compreso lisinopril. In questi casi Hexal-LISINOPRIL CO deve essere interrotta immediatamente e le misure del caso dovrebbe essere istituita per garantire la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi in cui il gonfiore è stato confinato solo al viso e labbra, la condizione di solito si risolve senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. Angioedema associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, può causare ostruzione delle vie aeree, la terapia d'emergenza appropriato deve essere somministrato prontamente. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e / o il mantenimento di una via aerea pazienti. Il paziente deve essere sotto stretto controllo medico fino a quando si è verificata la risoluzione completa e permanente dei sintomi. Questi pazienti non dovrebbero mai ricevere nuovamente qualsiasi Hexal LISINOPRIL CO. I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia CO Hexal-LISINOPRIL possono essere ad aumentato rischio di angioedema durante il trattamento Hexal-LISINOPRIL CO (vedi anche Controindicazioni). Nei pazienti trattati con tiazidici, reazioni di sensibilità può avvenire con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico è stata riportata con l'uso di tiazidici. Race Hexal-LISINOPRIL CO provoca un alto tasso di angioedema nei pazienti neri rispetto ai pazienti non-nera. I pazienti che ricevono desensibilizzazione ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (ad esempio veleno di imenotteri) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Queste reazioni sono state evitate quando gli ACE-inibitori sono stati trattenuti temporaneamente, ma sono ricomparse in seguito rechallenge involontario. Tosse Un non-produttiva, tosse persistente stato segnalato con l'uso di ACE-inibitori. La tosse si risolve dopo l'interruzione della terapia. ACE-inibitori indotta tosse deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento: Il trattamento è sintomatico e di supporto. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Hexal-LISINOPRIL CO. La terapia con Hexal-LISINOPRIL CO deve essere interrotto e il paziente deve essere tenuto sotto stretta supervisione. Le misure suggerite includono induzione di emesi e / o lavanda gastrica, se l'ingestione è recente, e la correzione della disidratazione, squilibrio elettrolitico e ipotensione da procedure stabilite. Lisinopril: Le caratteristiche più probabili di sovradosaggio possono includere ipotensione, disturbi elettrolitici e insufficienza renale. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Idroclorotiazide: I segni e sintomi osservati più comuni sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia) ea disidratazione causata da eccessiva diuresi. Se la digitale è stato utilizzato in concomitanza, ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache. Hexal-lisinopril CO 10 compresse: Rotonde, biconvesse. Le compresse sono uniformemente di colore rosa, la superficie è liscia e priva di fratture e graffi. Diametro: 6,9 -7,3 mm; Altezza: 2,8 -3,2 mm Hexal-lisinopril CO 20 Tavole:
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